Godkendelsen af MVA-BN udvides til at omfatte børn i alderen 2 til under 12 år til beskyttelse mod mpox, kopper og sygdom forårsaget af vacciniavirus.Godkendelsen styrker yderligere MVA-BN’s rolle i understøttelsen af det globale sundhedsberedskab.
KØBENHAVN, Danmark, 7. august 2026 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at Europa-Kommissionen, på baggrund af den nylige positive udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), nu har godkendt en type II-ændring for koppe- og mpoxvaccinen IMVANEX® (MVA-BN). Dermed udvides den eksisterende markedsføringstilladelse til at omfatte børn i alderen 2 til under 12 år.
Godkendelsen er baseret på data fra et fase 2-klinisk studie (NCT06549530), som omfattede 227 børn i alderen 2 til under 12 år og 224 voksne. Studiet viste, at børn opnåede et immunrespons, der ikke var ringere end hos voksne, samt en tilsvarende sikkerhedsprofil efter vaccination med to standarddoser af MVA-BN. Studiet var medfinansieret af Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).
Med denne godkendelse er MVA-BN nu godkendt i EU til anvendelse hos personer fra 2 år og opefter, hvilket markerer en væsentlig udvidelse af adgangen til en ikke-replikerende vaccine, der er udviklet til at hjælpe med at beskytte sårbare befolkningsgrupper mod mpox, kopper og sygdom forårsaget af vacciniavirus.
Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: “Europa-Kommissionens godkendelse af MVA-BN til børn i alderen 2 til under 12 år er et vigtigt fremskridt i vores bestræbelser på at udvide adgangen til beskyttelse mod mpox og kopper. Børn har været uforholdsmæssigt hårdt ramt under de seneste mpoxudbrud, særligt i dele af Afrika, hvilket understreger vigtigheden af at gøre sikre og effektive vacciner tilgængelige for denne sårbare befolkningsgruppe. Vi takker studiedeltagerne, forskerne, CEPI og vores samarbejdspartnere, hvis fælles indsats har bidraget til de data, der ligger til grund for denne godkendelse.”
Godkendelsen bidrager til den voksende mængde klinisk dokumentation, der
